■薬局製剤とは！？

薬局製剤とは、『薬局開設者が当該薬局における設備および器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売または授与する医薬品』と定義されている。
正式には『薬局製造販売医薬品』という。
薬局製剤は、保健衛生上の危害発生のおそれが低い特定の品目について、１つの薬局で製造から販売までを完結するという条件の下に整えられた制度である。

≪薬局製剤に必要な手順≫
①手続き
製造販売業の許可、製造業の許可を受ける。
都道府県知事から製造・販売の許可を取る。
６年ごとの更新が求められている。
許可を受けるには、薬局の開設許可を受けていることが前提で、薬局管理者が薬局製剤の製造管理者を兼務し、製造の管理と品質の保証をすることが要件となる。
薬局製剤として現在、認められている394品目のうち、385品目については、その製造・販売に都道府県知事による承認が必要になるので、製造・販売を行いたい品目を明記して申請する。残りの9品目については、承認は不要だが、あらかじめ製造販売の届け出を行う必要がある。

②製造
製造においては、厚労省により規定された『薬局製剤指針』に則って行うこととなる。
薬局製剤は、厚労省の指針に適合した医薬品のみ製造販売可能で、
≪薬局製剤指針≫
・成分および分量または本質
・製造方法
・効能または効果
・用法および用量
・貯蔵方法および有効期間
・規格および試験方法
に適合している必要がある。
製造管理者は、製造及び試験などに関する記録を作成し、少なくとも3年間は保管しなければいけない。

③販売
製造した製剤には必ず収めた容器または被包に封を施す。
直接の容器または被包には、薬局の名称・所在地・製剤の販売名ほか必要事項を記載することが義務づけられている。
薬局製剤の販売は、製造した薬局において、薬剤師が対面で、使用上の注意などを記した書面による説明とともに行うことが、遵守事項として定められている。




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