病院薬剤師田浦マインドの医療・薬学ブログ: 10月 2017

2017年10月31日火曜日

■『アナムネ』・『アナムネーゼ』とは！？

アナムネーゼとは、既往歴のことです。
由来は、ドイツ語のanamneseよりきています。
アナムネとも言います。
入院にあたって、患者の入院歴や病歴を聞くことを『アナムネをとる』や『アナムネーゼ聴取』と言います。

　EPINet（エピネット）『Exposure Prevention Information Network』は針刺し・切創などの血液・体液曝露を記録し追究する標準的な方法を提供するために1991年米国バージニア大学のJanine Jagger教授（Becton Dickinson Professor of Health Care Worker Safety、Director of International Health Care Worker Safety Center）によって開発されました。
　1992年BD（ベクトン・ディッキンソン社）のサポートによりコンピュータープログラムを含むサーベイランスシステムとして公的に配布され、米国の1500以上の医療機関が導入し、イタリア・カナダ・スペイン・イギリス・ブラジル・オーストラリア・ニュージーランド・台湾、そして日本など、世界的にも活用されています。

2017年10月30日月曜日

■プラビックスは、先発品とオーソライズドジェネリック(AG)とジェネリック医薬品(GE)で、それぞれ適応が違う。

プラビックスは、先発品とオーソライズドジェネリック(AG)とジェネリック医薬品(GE)で、それぞれ適応が違う。それぞれの適応は以下の通り(2015.6)。

先発品：プラビックス（一般名：クロピドグレル）
(1) 虚血性脳血管障害の再発抑制
(2) 経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される急性冠症候群、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
(3) 末梢動脈疾患（PAD）における血栓・塞栓形成の抑制

AG：クロピドグレル「SANIK」
(1)虚血性脳血管障害の再発抑制
(2)経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される急性冠症候群、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞

GE：クロピドグレル
(1)虚血性脳血管障害の再発抑制のみ適応

※2015.10にAGとGEの適応は同じとなった。

ジェネリック医薬品の付加価値とは？「安いだけじゃない」進化を病院薬剤師が解説　※2026年6月情報を更新しました

確認しました。4カテゴリ・9項目の箇条書きのみで、説明が一切ない記事です。

ただこのテーマは2024〜2025年の後発品供給不安問題を経て、患者・医療職・薬学生から注目度が大きく上がっています。タイムリーな視点を加えると大きく差別化できます。田浦先生の病院薬剤師としての実務経験が特に活きる記事にできます。

ジェネリック医薬品の付加価値とは？「安いだけじゃない」進化を病院薬剤師が解説

※2026年6月情報を更新しました

はじめに：ジェネリック医薬品は「安い先発品のコピー」ではない

「ジェネリック医薬品（後発医薬品）＝安くて先発品と同じもの」

そう思っている人は少なくありません。

確かにジェネリック医薬品の最大の特徴は薬価が安いことです。先発品と有効成分・用量・投与経路・効能が同等でありながら、開発コストが抑えられるため薬価は先発品の半額以下になることも多く、患者の自己負担軽減と医療費適正化に大きく貢献しています。

しかし現在のジェネリック医薬品は「安さ」だけを売りにしているわけではありません。

製剤技術・利便性・安全性・供給安定性といった様々な付加価値を加えることで、先発品にはない独自の工夫を施した製品が数多く開発されています。

この記事では、ジェネリック医薬品の付加価値を4つの視点から解説します。

この記事でわかること

ジェネリック医薬品の「付加価値」とは何か
製剤・利便性・安全性・供給の4つの視点での具体的な工夫
後発品供給問題の背景と現状
病院薬剤師として感じていること

① 製剤的な工夫：飲みやすく、使いやすく

ジェネリック医薬品の製剤設計では、先発品にはない工夫が加えられていることがあります。

錠剤の小型化

先発品の錠剤をより小さく製剤化したものがあります。高齢者や嚥下機能が低下した患者にとって、錠剤の大きさは服薬継続に直結します。「飲み込みにくい」という理由で服薬を自己中断するケースは珍しくなく、小型化は患者のQOL向上に貢献します。

OD錠（口腔内崩壊錠）やDS製剤（ドライシロップ）の開発

先発品が通常錠しかない薬剤でも、後発品でOD錠が開発されているケースがあります。水なしでも服用できるOD錠は、外出中・嚥下困難患者・水分制限のある患者に特に有用です。DS製剤（ドライシロップ）は小児や高齢者の用量調整や服用しやすさに貢献します。

溶解性の向上

原薬の結晶形や粒子径の工夫、添加物の選択などにより、先発品より溶解性・吸収性を改善した後発品も存在します。ただし生物学的同等性試験によって先発品との同等性が担保されていることが前提です。

② 利便性の向上：先発品にない規格・保管条件の改善

先発品にはない規格の設定

先発品が特定の規格しか持っていない場合でも、ジェネリック医薬品では中間規格や細かい規格を設定している場合があります。用量の微調整が必要な患者（高齢者・腎機能低下患者・小児など）にとって、規格の選択肢が増えることは処方の自由度向上につながります。

冷所保存から室温保存へ

先発品が冷所保存（2〜8℃）を必要とする薬剤でも、後発品では製剤改良により室温保存が可能になっているケースがあります。これは患者の在宅管理の負担を大幅に軽減します。「冷蔵庫に入れ忘れた」「外出先で保管できない」という服薬アドヒアランスの問題を回避できます。また病院・薬局での冷蔵庫スペースの節約にも貢献します。

③ 安全面での工夫：識別・誤認防止

錠剤への製品名・用量の印字

後発品の多くには錠剤表面に製品名や含量が刻印・印刷されています。一包化調剤後や薬が袋から出た状態でも薬剤を識別できるため、取り違えや誤投与の防止に直結します。病棟での与薬確認・在宅患者の薬剤管理においても重要です。

PTPシートの表示改善

PTP（Press Through Package）シートへの薬剤名・用量・使用期限などの情報印字の工夫が進んでいます。視認性を高めた表示により、患者・医療者どちらにとっても確認しやすくなっています。

割れにくいバイアル

注射薬のバイアルでは、先発品より破損・割れにくい設計を採用した後発品があります。バイアルの破片による怪我の防止や、ガラス片混入リスクの低減につながる安全面での工夫です。

④ 供給体制の強化：安定供給への取り組み

原薬のダブルソース化

医薬品の有効成分（原薬）を複数の供給元から調達できる体制（ダブルソース化）を整備することで、特定の原薬メーカーに問題が生じた場合でも供給が途絶えないようにする取り組みです。

【重要】後発品供給問題という課題：2024〜2025年の状況

ジェネリック医薬品の付加価値を語る上で、2024〜2025年にかけての後発品供給不安問題を避けることはできません。

2021年以降、複数の後発品メーカーで製造管理上の問題（無承認製造・データ改ざんなど）が相次いで発覚し、大規模な出荷停止・回収が発生しました。これにより多くの医療機関・薬局で後発品の安定確保が困難になる事態が続きました。

この問題の背景には：

後発品の薬価が低く、品質管理コストの確保が難しい構造的課題
一部メーカーへの原薬調達の集中
製造管理体制の監督強化が追いついていなかった点

などがあります。

この経験を経て、原薬のダブルソース化・製造管理の強化・安定供給体制の整備は、ジェネリック医薬品業界全体の最重要課題として位置づけられています。「付加価値」の中でも供給安定性は今や最も基本的な信頼の土台です。

病院薬剤師として感じていること

後発品の切り替えを進める立場として、これまで多くの場面で患者さんや看護師から「ジェネリックって大丈夫ですか？」という質問を受けてきました。

供給問題が続いた時期は「代替品が見つからない」「患者さんに説明できない」という苦しい経験もしました。

一方で、後発品に切り替えたことで服薬しやすくなった患者さんを見ることもあります。「先発品より小さくて飲みやすい」「水なしで飲めるようになって助かった」という声は、製剤的な付加価値が患者の生活に直結している実感を与えてくれます。

ジェネリック医薬品の信頼を回復・維持するためには、メーカーの品質管理強化はもちろんのこと、薬剤師が「なぜこの後発品を選んだか」「この製品のどこが優れているか」を患者・医療スタッフに丁寧に説明できる力を持つことも大切だと感じています。

まとめ

ジェネリック医薬品の付加価値は「安さ」だけではありません。

製剤的な工夫として錠剤の小型化・OD錠やDS製剤の開発・溶解性の向上があります。利便性の向上として先発品にはない規格の設定・室温保存への改善があります。安全面での工夫として錠剤への製品名印字・PTPシートの表示改善・割れにくいバイアルがあります。供給体制として原薬のダブルソース化と製造管理の強化が進められています。

「安くて同じ」ではなく、「安くて、場合によっては使いやすい・安全」という視点でジェネリック医薬品を選択・説明できることが、これからの薬剤師に求められることだと感じています。

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■パーキンソン病におけるドパミンアゴニスト製剤用量比表

パーキンソン病におけるドパミンアゴニスト製剤用量比表（目安）

参考：監修/日本神経学会：パーキンソン病治療ガイドライン2011、医学書院2011、
※Reichman, H. et al.: J. Neural. Transm., 110, 1393-1400, 2003

■過敏性腸症候群(ＩＢＳ)の主な病型

病型	特徴
便秘型	・硬便、兎糞状便(コロコロ便)が多い。・ストレスにより悪化。・緊張するとお腹が痛くなり、トイレに行くが、兎状便が少ししか出ない。
下痢型	・水様便、軟便(泥状便)が多い。・緊張するとお腹が痛くなり、トイレに行きたくなる。・トイレに行けない不安な状況になると下痢が悪化。
混合型	・便秘型と下痢型を繰り返す。・緊張やストレスで悪化。

■ストレスを感じる人が多い県は！？ストレスを感じない人が多い県は！？

【ストレスを感じる人が多い県】
1位：岩手県52.2％
2位：青森県46.2％
3位：栃木県45.7％
4位：大分県45.5％
5位：佐賀県42.9％
6位：山形県42.9％
7位：熊本県38.4％
8位：秋田県38.0％
9位：島根県35.8％
10位：鳥取県35.3％

【ストレスを感じない人が多い県】

1位：高知県33.3％
2位：和歌山県27.8％
3位：山梨県22.2％
4位：岐阜県18.2％
5位：愛媛県16.0％
6位：滋賀県13.2％
7位：長崎県12.5％
8位：埼玉県12.4％
8位：京都府12.4％
10位：広島県11.8％
10位：石川県11.8％

※株式会社プラネットアンケ―ト

2017年10月28日土曜日

■ケロイドに使用する薬は！？

トラニラスト(リザベン)は、『ケロイド・肥厚性瘢痕』の適応があります。

■ダンピング症候群とは！？

　胃を切除した後に食べ物を摂取すると、胃が小さいなどの影響により食べ物が急速に小腸に流れ込むこととなる。それによって起こるさまざまな症状のことを指す。食後20～30分以内に出現する早期ダンピングと、食後2～3時間後に出現する後期ダンピングがある。

≪早期ダンピング≫

　食後30分以内で出現する。全身症状(冷感・動機)や腹部症状(腹痛、下痢、腹部不快)を呈する。上部空腸の急激な進展拡張、消化管ホルモン・血管作動性物質の放出、高血糖などが原因となる。

≪後期ダンピング≫

　食後2～3時間で出現する。食事による一過性の高血糖に反応したインスリン過剰分泌による低血糖症状である。

■ヘパリンカルシウム注の静脈血栓症予防への投与期間は！？

ヘパリンカルシウム注(ヘパリンCa)の静脈血栓症の予防への投与期間の目安は、7～10日間。

■セデーションとは！？

セデーションとは、薬を使って意識を意図的に落とすことで、苦痛を感じなくさせる治療のことである。
ここでいう苦痛とは、身体的苦痛だけでなく、心理的苦痛も含めたものである。
Sedation：鎮静作用

セデーションは以下の2つに分類される。

(1)一時的セデーション（temporary sedation）
睡眠を確保させる、手術時の不安や恐怖感を鎮静薬などを用いて落ち着かせる、などの場合に採用される。QOL(Quality Of Life)が低い状態から一時的に退避させ、セデーション後のQOL改善を見込んで行う。

(2)最終的セデーション（permanent sedation）
死に至るまで持続的に意識レベルを下げること。死に伴う痛みを避ける措置として採られる。QOLの低下を阻止する手段が他にない場合にとられる最終的な処置である。セデーションはあくまでも苦痛を取り除くために行う医療行為であり、死を目的とした安楽死とは一線を画するものである。ただ、最終的セデーションは安楽死と変わらない、という議論もあり、倫理的に難しい問題である。終末期におけるセデーションの採用は、患者と家族、医療従事者の間で十分な話し合いを持ったうえで、患者と家族のコンセンサスを取っておく必要がある。

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