■ビムパット錠の副作用で、浮動性めまいの発現状況、機序は！？発現しやすい傾向（用量依存性、発現時期、患者因子等）や対処法はありますか！？

本剤の成人てんかん患者さんを対象とした承認時までの、ラコサミドとして200mg/日から600mg/日注)が投与された単剤療法の国際共同第Ⅲ相試験及びそれに続く長期継続投与試験における安全性解析対象例444例（日本人症例7例含む）における浮動性めまいの副作用の発現率は、8.3％（37/444）でした。併用療法の日中共同第Ⅲ相試験及びそれに続く長期継続投与試験における安全性解析対象例527例（日本人139例を含む）における浮動性めまいの副作用の発現率は27.5％（145/527)でした。
本剤投与による浮動性めまいの発現機序は不明です。

＜単剤療法での傾向＞
国際共同第Ⅲ相試験では、浮動性めまいは臨床的に重要な発現件数の増加が見られた有害事象^*ではありませんでした。
^*：第1目標用量（ラコサミド200mg/日）投与時と比較して第3目標用量（ラコサミド600mg/日^注)）投与時の100患者・月あたりの発現件数が2倍以上、かつ用量依存的に増加した有害事象と定義

＜併用療法での傾向＞
高用量の投与で発現しやすい傾向がありますので、減量または中止により軽減する可能性があります。日中共同第Ⅲ相試験¹⁾では、浮動性めまいによる中止には、用量依存性が認められました。また、増量期間に発現率が高い傾向がみられます。
肝機能障害や腎機能障害のある患者、高齢者では本剤の排泄が遅延する可能性があることから、最高血中濃度（Cmax）及びAUCの増加に伴い、発現率が高まる可能性があります。
注） 本剤の承認された1日最高用量は400mg/日です。

【引用文献】
1) 社内資料：日本及び中国における部分発作併用療法のプラセボ対照比較試験

参考：第一三共医薬品情報提供

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