2017年9月29日金曜日

■公知申請(こうちしんせい)とは!?

 公知申請(こうちしんせい)とは、承認事項一部変更承認申請の一形態であり、日本における医薬品について、外国での承認・使用実績および根拠となる資料が入手できる際に、科学的根拠に基づいて公知であると認められ、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく効能または効果等の承認が可能となる制度です。

 医薬品の承認が欧米より遅れているドラッグ・ラグにより、日本で医薬品が承認されていない用法等で用いられる適応外使用を解消することが目的である。

【健康保険上の扱い】
 公知申請が受理された適応外薬については、保険外併用療養費制度の評価療養として保険診療との併用が可能である。また、薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないと事前評価された医薬品ついては、薬事承認前であっても保険適用になります。



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