ジプレキサ経口剤(オランザピン)は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において検討されていた『抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)』の効能・効果について2017年6月9日の薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会において、公知申請を行っても差し支えないとされました。
公知申請が受理された適応外薬については、保険外併用療養費制度の評価療養として保険診療との併用が可能となります。また、薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないと事前評価された医薬品ついては、薬事承認前であっても保険適用可能となります。
【一般名】
オランザピン
【販売名】
ジプレキサ経口剤(錠、細粒1％、ザイディス錠)
※なお、本効能・効果は、ジプレキサ経口剤(錠、細粒1％、ザイディス錠)に対するものとなり、ジプレキサ筋注用10ｍｇは適応外となります。
【追記される予定の効能・効果】
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)
【追記される予定の用法・用量】
<抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)に対して使用する場合>
他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5ｍｇを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10ｍｇを超えないことされている。
【効能・効果に関連する使用上の注意】
<抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)に対して使用する場合>
本剤は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用すること。
【用量・用法に関連する使用上の注意】
<抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)に対して使用する場合>
・本剤は、原則としてコルチコステロイド、5-ＨＴ3受容体拮抗薬、ＮＫ1受容体拮抗薬などと併用して使用する。なお、併用するコルチコステロイド、5-ＨＴ3受容体拮抗薬、ＮＫ1受容体拮抗薬などの用法・用量については、各々の薬剤の添付文書など、最新の情報を参考に、投与すること。
・原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し、癌化学療法の各クールにおける本剤の投与期間は6日間までを目安とすること。
平成29年6月9日付 薬生薬審発0609第4号、薬生安発0609第1号
参考、引用、一部改変
